贮藏条件 :
阴凉
结构及组成 :
检测卡、样本提取液、密封袋。
适用范围 :
检测适用人群包括:1、到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;2、隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;3、有抗原自我检测需求的社区居民。
禁忌症 :
一般无禁忌症
注册人或者备案人信息 :
山东康华生物医疗科技股份有限公司
是否医疗器械 :
是
生产许可证或者备案凭证编号 :
鲁食药监械生产许20110056号
计量单位 :
盒
医疗器械类别 :
Ⅲ类6840
规格 :
1人份/盒
生产企业 :
山东康华生物医疗科技股份有限公司
医疗器械名称 :
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
安全使用说明 :
1、操作时应注意做好安全措施,使用前后清洗或消毒双手等。 2、样本提取液中的试剂含有少量防腐剂,请勿吸入;如有接触或水槽处理时,请用大量水冲洗。 3、铝箔袋内有干燥剂,不得内服。 4、所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋,按照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》中的规定处理。
型号 :
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒
医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 :
国械注准20223400379
产品技术要求编号 :
国械注准20223400379