医疗器械类别 :
Ⅱ类6846
生产许可证或者备案凭证编号 :
鲁食药监械生产许20200007号
适用范围 :
适用于部分传导性听力损失、感音神经性听力损失、混合性听力损失患者的听力补偿。
生产企业 :
迈吉科(山东)医疗器械有限公司
产品技术要求编号 :
鲁械注准20222190470
贮藏条件 :
储存 日常存放:耳内式助听器配备有包装盒,可用于不使用状态时的存放。 长期贮存:应放在温度0°℃~38℃,相对湿度不大于80%、通风,无腐蚀性气体的室内。
禁忌 :
绝对禁忌症: (1)听神经缺失 (2)突发的或者迅速加剧的听力损失 (3)近期突发的耳鸣或单耳耳鸣 (4)原因不明的单耳失聪或明显的非对称失聪 (5)任一耳中有疼痛感 (6)任何原因的传导性耳聋(外耳、中耳炎、溢液、耵聍或者异物栓塞等) 相对禁忌症: (1)身体情况差 (2)不能控制的情绪状态
型号 :
中功率MJK-E16-MT
注册人或者备案人信息 :
迈吉科(山东)医疗器械有限公司
医疗器械名称 :
耳内式助听器
安全使用说明 :
警告:耳内式助听器不会修复使用者之前的听力,也不会防止或改善因器官状况导致的听力损伤。在大多数情况下,非频繁使用助听设备也无法使用户获得最大受益。助听设备的使用仅是听力康复的一部分,还需要听觉训练和唇读指导加以辅助。 警告:使用耳内式助听器时,先排除特别易过敏患者对本设备材料的反应。
医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 :
鲁械注准20222190470
规格 :
158mm*105mm*50mm
计量单位 :
台
产地 :
山东
调节方式 :
按键循环调节
结构及组成 :
产品主要由控制盒(输入换能器、信号调理单元)、输出换能器、电源(内置可充电锂离子电池)。配件由耳塞、保护套和充电仓组成。
功率范围 :
额定电源电流消耗:8mA,应不大于标称值的120%